Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Doc» Estratto determinazione AAM/PPA n. 565 del 31 maggio 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale IBUPROFENE DOC, anche nella forma e confezione di seguito indicata. Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043109040 (in base 10) 193LPJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Principio attivo: ibuprofene. E', altresi', autorizzata la modifica del regime di fornitura, per la confezione gia' autorizzata, di seguito indicata, da RR - medicinali soggetti a prescrizione medica a SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, fermo restando la classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C»: A.I.C. n. 043109014 - «400 mg compressa rivestita con film» 10 compresse. Gli stampati, parte integrante della presente determinazione, vengono modificati a seguito della variazione sopra riportata. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, codice fiscale 11845960159. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043109040 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C». Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043109040 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.