Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actifed». Estratto determina AAM/PPA n. 606 del 7 giugno 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.4.: aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 dell'RCP e dei corrispettivi paragrafi del FI in linea con la versione piu' recente del Company Core Data Sheet (CCDS) aggiornata sulla base di una revisione dei dati di sicurezza post-marketing relativamente al medicinale ACTIFED, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 018723080 - «2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse; A.I.C. n. 018723092 - «2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml sciroppo» flacone 100 ml. Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a. (codice fiscale 00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.