Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levact» Estratto determina AAM/PPA n. 610 del 7 giugno 2017 Autorizzazione del rinnovo: DE/H/1250/001/R/001. Autorizzazione delle variazioni DE/H/1250/001/IB/023 e DE/H/1250/001/IA/025. Medicinale: LEVACT. Autorizzazione dell'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette a seguito della conclusione positiva della procedura di rinnovo europea (Common renewal date 6 luglio 2015), con ulteriore rinnovo dopo cinque anni, a condizione che alla data di entrata in vigore della presente determinazione i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono, altresi', autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo a quanto stabilito durante la procedura di PSURworksharing; aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per implementare il testo rilasciato durante la procedura di PSUSA/00003162/201601 per i medicinali che contengono betamustina cloridrato; relativamente al medicinale «Levact», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 040175010 - «2.5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg; A.I.C. n. 040175022 - «2.5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg; A.I.C. n. 040175034 - «2.5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg; A.I.C. n. 040175046 - «2.5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Georg-Brauchle-Ring 64-66, D 80992 Munchen, Germania. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.