Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Accord» Estratto determina AAM/PPA n. 611 del 7 giugno 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) - modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Relativamente al medicinale: AMLODIPINA ACCORD. Numero procedura europea: SE/H/0842/001-002/II/010. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Cap HA1 4HF, Regno Unito. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del risk management plan (RMP), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia . Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.