Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afluria» Estratto determina AAM/PPA n. 612 del 7 giugno 2017 Descrizione della variazione e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della sezione 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragafo del foglio illustrativo con l'introduzione dei diagrammi illustrativi sul corretto uso del dispositivo di sicurezza dell'ago e relativo testo esplicativo. Modifiche delle sezioni 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Sono autorizzate anche modifiche di carattere editoriale del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati fanno parte integrante della presente determinazione. E' autorizzata, altresi', in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale AFLURIA, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito e dispositivo sicurezza ago needle-trap - A.I.C. n. 043216050 (in base 10) 196V5L (in base 32); «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito e dispositivo sicurezza ago needle-trap - A.I.C. n. 043216062 (in base 10) 196V5Y (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Principio attivo: virus dell'influenza* (inattivato con β-propiolattone, split) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml. * propagato in uova fecondate di gallina provenienti da polli sani ** emoagglutinina Titolare A.I.C.: Seqirus GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Emil-Von-Behring-Str. 76 - cap 35041, Germania (DE). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.