Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Filavac VHD K C+V», sospensione per iniezione per conigli.

Decreto n. 85 del 5 giugno 2017

Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0315/001/MR.
Medicinale veterinario ad azione immunologica FILAVAC VHD K C+V, sospensione per iniezione per conigli.
Titolare A.I.C.: Filavie 20, La Corbiere 49450 Roussay (Francia).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Filavie 20, La Corbiere 49450 Roussay (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 1 dose di 0,5 ml di vaccino - A.I.C. n. 105079014;
flacone da 50 dosi (7,5 ml di vaccino) piu' flacone da 2,5 ml di diluente - A.I.C. n. 105079026;
flacone da 200 dosi (30 ml di vaccino) piu' flacone da 10 ml di diluente - A.I.C. n. 105079038.
Composizione:
una dose (0,5 ml nella confezione da 1 dose, 0,2 ml nelle confezioni da 50 dosi e 200 dosi) di vaccino contiene:
virus inattivato della malattia emorragica virale del coniglio, ceppo LP.SV.2012 (ceppo variante 2010, RHDV2) ...min 1 DP90%*;
virus inattivato della malattia emorragica virale del coniglio, ceppo IM507.SC.2011 (ceppo classico, RHDV1)...min 1 DP90%*
Adiuvante:
alluminio idrossido (Al³⁺ )...0,35 mg;
(*) dose proteggente almeno il 90% degli animali vaccinati.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: conigli.
Indicazioni terapeutiche:
per l'immunizzazione attiva dei conigli (da carne e futuri riproduttori) dalle 10 settimane di eta', per ridurre la mortalita' causata dai ceppi classici (RHDV1) e di tipo 2 (RHDV2) del virus della Malattia emorragica virale.
Inizio dell'immunita': 7 giorni.
Durata dell'immunita': 12 mesi.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 mesi;
periodo di validita' dopo diluizione conformemente alle istruzioni (solo per confezioni da 50 e 200 dosi): 2 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.