Gazzetta n. 157 del 7 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Hikma». Estratto determina AAM/PPA n. 629 del 12 giugno2017 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni,e delle variazioni di tipo IB: C.I.2 a) e C.I.3 z) e della variazione di tipo IA: B.II.e.5 b), relativamente al medicinale FLUCONAZOLO HIKMA. Numeri di procedura: n. NL/H/1800/001/II/019 n. NL/H/1800/001/IB/017 n. NL/H/1800/001/IB/020 n. NL/H/1800/001/IA/018 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Fluconazolo Hikma, nelle forme e confezioni: AIC n. 038048017 - «2mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml; AIC n. 038048029 - «2mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 50 ml; AIC n. 038048043 - «2mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 50 ml; AIC n. 038048070 - «2mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml; AIC n. 038048082 - «2mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100 ml; AIC n. 038048106 - «2mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml; AIC n. 038048132 - «2mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca pp da 200 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Terrugem SNT, Estrada Do Rio Da Mo', 8 - 8A - 8B - Fervença, cap 2705-906 - Portogallo (PT). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.