Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevoflurane Piramal» Estratto determina AAM/PPA n. 635 del 12 giugno 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.4 z). Relativamente al medicinale: SEVOFLURANE PIRAMAL. Numero procedura europea: n. UK/H/4252/001/II/012. Titolare A.I.C.: Piramal Healthcare UK Limited. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Altre variazioni. Modifica dei controlli in process applicati durante il processo di produzione della sostanza attiva, come riportato in dettaglio in Annex 1. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.