Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib EG» Estratto determina n. 912/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: ETORICOXIB EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451019 (in base 10) 1BDK6C (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451021 (in base 10) 1BDK6F (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451033 (in base 10) 1BDK6T (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451045 (in base 10) 1BDK75 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451058 (in base 10) 1BDK7L (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451060 (in base 10) 1BDK7N (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451072 (in base 10) 1BDK80 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451084 (in base 10) 1BDK8D (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451096 (in base 10) 1BDK8S (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451108 (in base 10) 1BDK94 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451110 (in base 10) 1BDK96 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451122 (in base 10) 1BDK9L (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451134 (in base 10) 1BDK9Y (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044451146 (in base 10) 1BDKBB (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451159 (in base 10) 1BDKBR (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451161 (in base 10) 1BDKBT (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451173 (in base 10) 1BDKC5 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451185 (in base 10) 1BDKCK (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451197 (in base 10) 1BDKCX (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451209 (in base 10) 1BDKD9 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451211 (in base 10) 1BDKDC (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044451223 (in base 10) 1BDKDR (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451235 (in base 10) 1BDKF3 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044451247 (in base 10) 1BDKFH (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451250 (in base 10) 1BDKFL (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451262 (in base 10) 1BDKFY (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451274 (in base 10) 1BDKGB (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451286 (in base 10) 1BDKGQ (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451298 (in base 10) 1BDKH2 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451300 (in base 10) 1BDKH4 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451312 (in base 10) 1BDKHJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 4 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib; ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib; ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib; ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib. Principio attivo: etoricoxib. Eccipienti: nucleo: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, povidone K29-32, magnesio stearato, croscarmellosa sodica; rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche: indigotina lacca di alluminio (E 132), ossido di ferro giallo (E 172). Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited, S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India; Mylan Laboratories Limited (Unit 9), Plot No. 5, Road No. 12, J.N. Pharma City Tadi Village, Parawada Mandal Visakhapatnam, Andhra Pradesh 531 021 - India. Produzione del prodotto finito. Produzione: AET Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area 502319 Medak District, Hyderabad, Andra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Cadila Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 1389, Trasad Road, Dholaka Dholka - 387 810, Ahmedabad - India. Rilascio dei lotti: Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga. BBG 3000 - Malta; Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Nicosia - Cipro; Combino Pharm Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate BBG3000 - Malta; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel - Germania; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 Ac Etten-Leur - Paesi Bassi. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 - Malta; Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergate, nicosias - Cipro; Combino Pharm Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate BBG3000 - Malta; Pharmacare Premium Ltd., HHF 003 Hal Far Industrial Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel - Germania. Confezionamento primario e secondario: Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga BBG 3000 - Malta; Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Nicosia - Cipro; Medis International a. s., Olivova 4/2096 110 00 Praha 1 - Repubblica Ceca; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel - Germania; Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi; Tjoapack B.V.: Columbusstraat 4, VR 7825 Emmen - Paesi Bassi; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) Italia; Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio. Confezionamento secondario: Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca; De Salute S.R.L., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona) Italia; S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia; Syseam SA, Agricultura, 29F, Viladecans 08840 Barcelona, Spagna. Indicazioni terapeutiche. «Etoricoxib EG» e' indicato negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di eta' per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. «Etoricoxib EG» e' indicato negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di eta' per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451084 (in base 10) 1BDK8D (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,98. Nota AIFA: Nota 66; «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451185 (in base 10) 1BDKCK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,62. Nota AIFA: Nota 66; «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451250 (in base 10) 1BDKFL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,03. Nota AIFA: Nota 66; «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451019 (in base 10) 1BDK6C (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451021 (in base 10) 1BDK6F (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Etoricoxib EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Etoricoxib EG» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.