Gazzetta n. 159 del 10 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Sandoz» Estratto determina n. 1166/2017 del 15 giugno 2017 Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Italia. Confezioni: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043464015 (in base 10) 19GFBH (in base 32); «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043464027 (in base 10) 19GFBV (in base 32); «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043464039 (in base 10) 19GFC7 (in base 32); «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043464041 (in base 10) 19GFC9 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Dopo la ricostituzione con 3,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib. Dopo la ricostituzione con 1,4 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib. Eccipienti: mannitolo (E421). Produttore del principio attivo: Apicore US LLC. Sito produttivo n. 1: Apicore US LLC, 49 Napoleon Ct, Somerset, NJ 08873, USA. Sito produttivo n. 2: Apicore Pharmaceuticals Private Limited, Block No. 252-253, Dhobhikuva Village-390440, Padra-Jambusar Highway, Tal. Padra, District Vadodara, Gujarat, India. Produttore intermedio del principio attivo: Zhejiang Huabang Medical & Chemical Co., Ltd (posseduto da Hwasun Biotechnology Co., Ltd.) Zhejiang Province Chemical & Pharmaceutical Base of Linhai Zone, P.C.:317016, Cina. Produttori del prodotto finito: Rilascio dei lotti Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana Slovenia Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, Unterach, 4866 Austria Produzione e confezionamento primario Onco Therapies Limited Plot No. 284-B, Bommasandra Jigani Link Road, Industrial Area, Jigani Hobli, Anekel Taluk, Bangalore, Karnataka - 560105, India. Indicazioni terapeutiche: Bortezomib Sandoz in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Sandoz in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Sandoz in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Sandoz in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bortezomib Sandoz e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.