Gazzetta n. 159 del 10 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec». Estratto determina AAM/PPA n. 537/2017 del 26 maggio 2017 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata, dalla data del rinnovo europeo 31 marzo 2012. Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) - C.I.3.z) - C.I.z). Modifica del RCP, Fl ed etichette a seguito del rinnovo. Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo al CCDS. Modifica dello PSUSA/00000181/201503. Adeguamento degli stampati al QRD template.. Raccomandazione del PRAC del 5-8 maggio 2014. Paragrafi modificati: 3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 relativamente al medicinale «TRIATEC» nelle seguenti forme e confezioni: «1,25 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 027161049; «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 027161052; «5 mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 027161064; «10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 027161076; «2,5 mg compresse» 320 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 027161088; «5 mg compresse» 320 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 027161090; «10 mg compresse» 320 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 027161102. Procedure: DE/H/2625/001-005/R/001 - DE/H/2625/001-005/IB/025 -DE/H/2625/001-005/IB/020 - DE/H/2625/001-005/II/026 Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.