Gazzetta n. 160 del 11 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Synthon» Estratto determina n. 1171/2017 del 15 giugno 2017 Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SYNTHON Titolare AIC: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM, Nijmegen - Paesi Bassi Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister opa/al/pvc-al AIC n. 045076015 (in base 10) 1BZMKH (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al AIC n. 045076027 (in base 10) 1BZMKV (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al AIC n. 045076039 (in base 10) 1BZML7 (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc-al AIC n. 045076041 (in base 10) 1BZML9 (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al AIC n. 045076054 (in base 10) 1BZMLQ (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc-al AIC n. 045076066 (in base 10) 1BZMM2 (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc/pvdc-al AIC n. 045076078 (in base 10) 1BZMMG (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc-al AIC n. 045076080 (in base 10) 1BZMMJ (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al AIC n. 045076092 (in base 10) 1BZMMW (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc-al AIC n. 045076104 (in base 10) 1BZMN8 (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al AIC n. 045076116 (in base 10) 1BZMNN (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al AIC n. 045076128 (in base 10) 1BZMP0 (in base 32) Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister opa/al/pvc-al AIC n. 045076130 (in base 10) 1BZMP2 (in base 32) Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister opa/al/pvc-al AIC n. 045076142 (in base 10) 1BZMPG (in base 32) Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc/pvdc-al AIC n. 045076155 (in base 10) 1BZMPV (in base 32) Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister pvc/pvdc-al AIC n. 045076167 (in base 10) 1BZMQ7 (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 2 anni (opa/al/pvc:al blister) 3 anni (pvc/pvdc:al blister) Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (in forma di acido ibandronico, sodio monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (in forma di acido ibandronico, sodio monoidrato). Principio attivo: Acido ibandronico Eccipienti: Nucleo delict compressa Lattosio monoidrato Crospovidone (E1202) Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico Macrogol /PEG 3350 Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra, Pradesh, 532409 - India Synthon s.r.o. Blansko - Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko - Repubblica Ceca Produzione del prodotto finito: Produzione: Synthon Hispania SL - Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna Confezionamento: Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten - Germania Famar A.V.E - 7 Anthoussas Ave., 153 44 Anthoussa - Grecia GE Pharmaceuticals, Ltd. - Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad - Bulgaria Toll Manufacturing Services - C/Aragoneses, 2, 28108, Alcobendas, Madrid - Spagna Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße, 51-61 - 59320 Ennigerloh - Germania Synthon Hispania SL - Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna Rilascio lotti: Synthon BV - Microweg 22, 6545CM Nijmegen - Paesi Bassi Synthon Hispania SL - Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A. - C/Laguna 66-70, Poligono Urtisana II, Alcorcon 28923, Madrid - Spagna (solo 002) Controllo dei lotti: Synthon BV - Microweg 22, 6545CM Nijmegen - Paesi Bassi Synthon Hispania SL - Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat -Spagna Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 - Repubblica Ceca Labor L+S AG - Mangelsfeld 4-6, 97708 Bad Bocklet-Groβenbrach - Germania Itest plus s.r.o. - Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca Indicazioni terapeutiche: «Acido Ibandronico Synthon» e' indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Ibandronico Synthon» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista oncologo, internista, ortopedico e radioterapista (RNRL) per 50 mg. Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) per 150 mg Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.