Gazzetta n. 160 del 11 luglio 2017 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foznol». |
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Estratto determina PPA n. 544/2017 del 30 maggio 2017
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 Presentazione dei risultati dello studio sul rischio ambientale (ERA) relativamente alla specialita' medicinale FOZNOL nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/0481/005-006/II/021 Titolare AIC: SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LTD Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. |
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