Gazzetta n. 160 del 11 luglio 2017 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Hikma» |
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Estratto determina PPA n. 576/2017 del 1º giugno 2017
E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni: B.II.b.5.a ) B.II.d.1.e ) Restringimento del limite IPC della resistenza alla frantumazione e modifica del range del limite a rilascio della specifica resistenza alla frantumazione relativamente alla specialita' medicinale IMATINIB HIKMA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/3903/001-002/II/003/G Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. |
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