Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tracyelt» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 81/2017 del 19 giugno 2017 Procedura europea n. UK/H/5859/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRACYELT, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia. Confezione: «Concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 044490011 (in base 10) 1BFR8V (in base 32); «Concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 044490035 (in base 10) 1BFR9M (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: Parte di provvedimento in formato grafico eccipienti: acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per iniezioni preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo: gluconato di zinco: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve - 69008 Lyon - Francia; rame gluconato: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve - 69008 Lyon - Francia; gluconato di manganese: Dr Paul Lohmann GmBH KG - Haupstrasse 2 - 31860 Emmerthal - Germania; ioduro di potassio: Merck KGAA - Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania; selenite di sodio: Retorte GmbH Selenium Chemicals and Metals - Sulzbacher Str. 45 - D-90552 Röthenbach ad Pegnitz - Germania. Produttori del prodotto finito: Laboratoire Aguettant, Lieu-dit «Chantecaille», 07340 Champagne, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Laboratoire Aguettant, 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Francia (controllo dei lotti). Indicazioni terapeutiche: «Tracyelt» e' usato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale di elementi in tracce nei neonati pretermine e a termine, nei lattanti e nei bambini. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.