Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nigora» Estratto determina AAM/A.I.C n. 82/2017 del 19 giugno 2017 Procedura europea n. DE/H/3953/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NIGORA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc con sede legale e domicilio fiscale in Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapest, Ungheria. Confezioni: «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352018 (in base 10) 19BZYL (in base 32); «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 3X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352020 (in base 10) 19BZYN (in base 32); «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 6X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352032 (in base 10) 19BZZ0 (in base 32); «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 13X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352044 (in base 10) 19BZZD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita contiene 125 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, talco (E553b), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551); rivestimento: saccarosio, talco (E553b), calcio carbonato, biossido di titanio (E171), copovidone K-28, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 6000, silice colloidale anidra (E551), povidone K-30, carmellosa sodica. Produttori del principio attivo: Etinilestradiolo: Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, 1103 Budapest, Ungheria; Levonorgestrel: Gedeon Richter Plc., Esztergomi ut 27., H-2510 Dorog, Ungheria. Produttori del prodotto finito: Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, 1103 Budapest, Ungheria (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere Nigora deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Nigora e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezioni: «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 3X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al; «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 6X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al; «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 13X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al. RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.