Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 giugno 2017 Modifica delle condizioni e delle modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Hyqvia». (Determina n. 1175/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la determinazione con cui la societa' Baxalta Innovations GmbH ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Hyqvia»; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica che nella seduta del 13 marzo 2017, conformemente agli altri prodotti analoghi, ha manifestato la volonta' di riclassificare il farmaco «Hyqvia», senza modifica del regime di fornitura, dalla classe A/PHT alla classe H; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale HYQVIA e' classificata come segue. Confezioni: 100 mg/ml - soluzione per infusione - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 25 ml e 1 flaconcino (vetro) 1,25 ml - 1+1 flaconcino - A.I.C. n. 042804017/E (in base 10), 18U8TK (in base 32). Classe di rimborsabilita': H; 100 mg/ml - soluzione per infusione - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 50 ml e flaconcino (vetro) 2,5 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino - A.I.C. n. 042804029/E (in base 10), 18U8TX (in base 32). Classe di rimborsabilita': H; 100 mg/ml - soluzione per infusione - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 100 ml e flaconcino (vetro) 5 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino - A.I.C. n. 042804031/E (in base 10), 18U8TZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': H; 100 mg/ml - soluzione per infusione - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 200 ml e flaconcino (vetro) 10 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino - A.I.C. n. 042804043/E (in base 10), 18U8UC (in base 32). Classe di rimborsabilita': H; 100 mg/ml - soluzione per infusione - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 300 ml e flaconcino (vetro) 15 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino - A.I.C. n. 042804056/E (in base 10), 18U8US (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Art. 2 Regime di fornitura Alla specialita' medicinale «Hyqvia» , si applica il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, ematologo, immunologo (RNRL).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 15 giugno 2017 Il direttore generale: Melazzini