Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2017 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Hikma». |
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Estratto determina PPA n. 590/2017 del 1° giugno 2017
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.a.3.b.2 Aggiunta del nuovo eccipiente sodio idrossido per aggiustamento del pH nella composizione dei flaconcini - Armonizzazione della composizione delle sacche e dei flaconcini relativamente alla specialita' medicinale LEVOFLOXACINA HIKMA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Titolare A.I.C.: PT/H/0570/001/II/008.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. |
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