Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Teva».


Estratto determina PPA n. 591/2017 del 1° giugno 2017

B.I z) B.I.b.1 c): Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva levofloxacina del produttore gia' approvato Teva Pharmaceutical Industries Limited (API Division -TAPI): versione 4454-EU-02/2015, con nuovo produttore di intermedio «Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd.».
Aggiunta del controllo del benzene (skip test) ai parametri di specifica del principio attivo, con il metodo di prova corrispondente, relativamente alla specialita' medicinale LEVOFLOXACINA TEVA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/5428/001-002/II/030/G.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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