Gazzetta n. 162 del 13 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Braltus». Estratto determina n. 1186/2017 del 15 giugno 2017 Medicinale: BRALTUS. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano. Confezioni: «10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 15 capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043854013 (in base 10) 19UB5X (in base 32); «10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043854025 (in base 10) 19UB69 (in base 32); «10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 2x30 capsule - A.I.C. n. 043854037 (in base 10) 19UB6P (in base 32); «10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 3x30 capsule - A.I.C. n. 043854049 (in base 10) 19UB71 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Dopo la prima apertura: 30 giorni (flacone da 15 capsule) o 60 giorni (flacone da 30 capsule). Composizione: ciascuna capsula contiene 16 microgrammi di tiotropio bromuro, equivalenti a 13 microgrammi di tiotropio. La dose erogata (dose che viene rilasciata dal boccaglio dell'inalatore Zonda) e' di 10 microgrammi di tiotropio per capsula. Principio attivo: Tiotropio bromuro. Eccipienti: Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Capsula contenente idrossipropilmetil-cellulosa (HPMC), comunemente nota come ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: «Braltus» e' indicato come terapia broncodilatatoria di mantenimento per il sollievo dai sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). «Braltus» e' indicato per l'uso negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043854025 (in base 10) 19UB69 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29.38; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48.49. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Braltus» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.