Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Curosurf». Estratto determina AAM/PPA n. 700 del 26 giugno 2017 Procedura n. DE/H/XXXX/WS/369. E' autorizzata, secondo approvazione EU del Worksharing 369 in data 23 maggio 2017, la seguente variazione B.II.b.2.c.3) Modifiche qualitative prodotto finito fabbricazione modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di, relativamente al medicinale CUROSURF , nelle confezioni: AIC n. 028221012 - «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale» 2 flaconcini 1,5 ml AIC n. 028221024 - «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale» 1 flaconcino 3 ml AIC n. 028221036 - «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale» 1 flaconcino 1,5 ml nei seguenti termini: Aggiunta di un produttore responsabile del controllo e del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A. via San Leonardo, 96 - 43122 Parma. La variazione comporta la modifica al paragrafo 6 del foglio illustrativo. Pertanto si approva la seguente modifica: Paragrafo 6 del foglio illustrativo da: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A, Parma a: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via Palermo, 26/A - 43122 Parma Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.A. via San Leonardo, 96 - via Palermo, 26/A - 43122 Parma. Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A, 43122 - Parma (PR). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.