Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Matrifen». Estratto determina AAM/PPA n. 622 del 9 giugno 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati Relativamente al medicinale: MATRIFEN Numero procedura europea: SE/H/0568/001-005/II/030 Titolare AIC: Grunenthal Italia S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: ampliamento dei limiti di specifica per i parametri di controllo per l'eccipiente glicole di propilenico piu' modifiche editoriali alla sezione 3.2.P.4.1 relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.