Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proleukin».


Estratto determina AAM/ PPA n. 623 del 9 giugno 2017

Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, relativamente al medicinale: PROLEUKIN.
Numero procedura europea: NL/H/0005/001/II/067/G.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiunta del sito SGS Lab Simon SA, Wavre, Belgium, come sito alternativo per il test di potency (proliferazione linfocitaria) relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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