Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Sandoz BV». Estratto determina AAM/PPA n. 559 del 30 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi - Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente*, relativamente al medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV. Numero procedura europea: DK/H/2334/001-005/II/006. Titolare A.I.C.: Sandoz BV. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Risk Management Plan relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.