Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clivarina»

Estratto determina AAM/PPA n. 621/2017 del 9 giugno 2017

E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z modifiche qualitative del principio attivo - altra variazione, relativamente al medicinale CLIVARINA, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028694014 - «1750 UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694026 - «1750 UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 5 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694038 - «1750 UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694040 - «4200 UI/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 5 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694053 - «4200 UI/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694091 - «6300 UI/0,9 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 5 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694103 - «6300 UI/0,9 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite.
Aggiornamento delle informazioni sul principio attivo:
studio di convalida virale;
modifica e convalida del metodo di PCR quantitativa;
aggiornamento della descrizione del processo produttivo;
modifiche editoriali;
aggiornamento dei limiti di specifica dell'API, al fine di adeguarsi alla Farmacopea Europea.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.