Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entumin» Estratto determina AAM/PPA n. 669/2017 del 21 giugno 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z modifiche qualitative del principio attivo - altra variazione, relativamente al medicinale ENTUMIN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 021553019 - «40 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml; A.I.C. n. 021553033 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 4 ml. Aggiornamento ASMF della sostanza attiva Clotiapina del produttore autorizzato Valdepharm. Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals con sede legale e domicilio in 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne - Francia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.