Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pantoprazolo Alter» e «Xoolam Reflusso». Estratto determina AAM/PPA n. 618/2017 del 9 giugno 2017 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali Pantoprazolo Alter e Xoolam Reflusso E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente ai medicinali «PANTOPRAZOLO ALTER» e «XOOLAM REFLUSSO», nelle forme e confezioni: Pantoprazolo Alter AIC n. 038729012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse AIC n. 038729024 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse AIC n. 038729036 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse AIC n. 038729048 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse AIC n. 038729051 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse Xoolam Reflusso AIC n. 044867012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL aggiornamento del DMF per il produttore gia' autorizzato Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA) dalla versione DMF giugno 2008 alla versione EDMF-O-1395/11.14 Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale 04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.