Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (¹³¹I) Mallinckrodt». Estratto determina AAM/PPA n. 617/2017 del 9 giugno 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «SODIO IODURO (131 I) MALLINCKRODT», nelle forme e confezioni: AIC n. 039088012 - «74-740 MBQ/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 a 10 ml Introduzione di un nuovo ASMF per il fabbricante di Sodio ioduro (131 I) NTP Radioisotopes (SOC) Ltd. aggiunta di uranio a basso arricchimento (LEU) come nuova fonte di produzione del principio attivo. ===================================================================== | DA | A | +=================================+=================================+ | Active substance suppliers - | Active substance suppliers - | |Sodium Iodide I-131 produced from|Sodium Iodide I-131 produced from| | highly enriched uranium (HEU): | highly enriched uranium (HEU): | |I.R.E. (Institution National des |I.R.E. (Institution National des | | Radioelements) Zoning Industrel | Radioelements) Zoning Industrel | | Avenue de l'Esperance 6220 | Avenue de l'Esperance 6220 | |Fleurus Belgium NTP Radioisotopes|Fleurus Belgium NTP Radioisotopes| | Ltd. Building P1700 and P1701 |SOC Ltd. Building P1700 and P1701| | (Radiochemicals) PO Box 582 | (Radiochemicals) PO Box 582 | | Pretoria South Africa | Pretoria South Africa | +---------------------------------+---------------------------------+ | | Active substance supplier - | | |Sodium Iodide I-131 produced from| | | low enriched uranium (LEU):NTP | | | Radioisotopes SOC Ltd. Building | | |P1700 and P1701 (Radiochemicals) | | |PO Box 582 Pretoria South Africa | |   | Versione NTP-DMF-9800 Rev 0.1 | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.