Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tilavist». Estratto determina AAM/PPA n. 619/2017 del 9 giugno 2017 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, B.II.e.4.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito, B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - Sostituzione o aggiunta di un fornitore, B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa, n. 2 B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa) - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, n. 2 B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.e.2 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Altra variazione, n. 2 B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici, n. 2 B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, relativamente al medicinale TILAVIST, nelle forme e confezioni: AIC n. 028098010 - «2% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml 1. Aggiunta di un sito responsabile della produzione del prodotto finito (compreso confezionamento primario) - Zentiva k.s. 2. Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario - Zentiva k.s. 3. Aggiunta di un sito responsabile dell'esecuzione dei test di controllo e di rilascio - Zentiva k.s. 4. Aggiunta di un sito responsabile dell'esecuzione di un test di controllo (Osmolality test) - ITEST plus s.r.o. 5. Aggiunta di un sito responsabile dell'esecuzione di un test di controllo (PET test) - Quinta-Analytica s.r.o. 6. Aggiunta di un batch size alternativo per il sito Zentiva k.s. (con contestuale aggiustamento dell'overage del conservante) 7. Modifiche minori del processo effettuato presso Zentiva k.s. 8. Eliminazione di un IPC presso il sito Zentiva k.s. (Bioburden dopo prima filtrazione) 9. Allargamento dei limiti di un saggio IPC effettuato presso Zentiva k.s. (Bioburden) 10. Sostituzione del saggio per la valutazione dell'integrita' dei filtri 11. Aggiunta di un test alternativo IPC (Leak test) presso il sito Zentiva k.s. 12. Modifica delle dimensioni del confezionamento primario presso Zentiva k.s. 13. Modifica del materiale del confezionamento primario presso Zentiva k.s. 14. Modifica del materiale non in contatto con il prodotto finito (safety ring utilizzato da Zentiva k.s.) 15. Modifica dei parametri di specifica per il flacone utilizzato da Zentiva k.s. 16. Modifica dei parametri di specifica per il tappo utilizzato da Zentiva k.s. 17. Modifica dei parametri di specifica per il contagocce utilizzato da Zentiva k.s. 18. Aggiunta di un nuovo fornitore per i componenti del packaging (bottle, cap e dropper) utilizzati da Zentiva k.s. 19. Aggiunta di un nuovo sito responsabile dell'esecuzione della sterilizzazione del confezionamento primario (EBSTER s.r.o.) 20. Aggiunta del saggio alternativo del Leak test al rilascio presso Zentiva k.s. 21. Aggiunta di un metodo alternativo presso Zentiva k.s. per il controllo dell'acqua (per Mg e Ca) 22. Aggiunta di un metodo alternativo presso Zentiva k.s. per il controllo dell'acqua (per Zn) Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.