Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina AAM/PPA n. 654 del 15 giugno 2017 Autorizzazione delle variazioni: C.I.z) Modifica degli stampati a seguito di una rivalutazione dei dati presenti nel database di farmacovigilanza dell'Azienda e dei dati disponibili in letteratura. Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability User Teste adeguamento del RCP al QRD Template. Paragrafi modificati: ASCRIPTIN: 2, 4.2, 4.4, 4.6 (titolo), 4.8, 5.2 e intero foglio illustrativo ed etichette; FLECTADOL INIETTABILE: 2, 4.6 (titolo), 4.8, 6.4 e intero foglio illustrativo ed etichette; FLECTADOL POLVERE PER SOLUZIONE ORALE: 2, 4.2, 4.4, 4.6 (titolo), 4.8, 6.1 e intero foglio illustrativo ed etichette; ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA 1g: 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e intero foglio illustrativo ed etichette; ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA 500 mg: 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e intero foglio illustrativo ed etichette. relativamente al medicinale «Ascriptin», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023075029 - «Ascriptin compresse», 20 compresse divisibili; relativamente al medicinale «Flectadol», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 2,5 ml; A.I.C. n. 022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 5 ml; A.I.C. n. 022620215 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine; A.I.C. n. 022620227 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine; A.I.C. n. 022620239 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine; relativamente al medicinale «Acido Acetilsalicilico Zentiva», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 022619086 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine; A.I.C. n. 022619100 - «1 g polvere per soluzione orale» 20 bustine; relativamente al medicinale «Migpriv», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029474018 - «900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine. Titolari A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154) e Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della Det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.