Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viapres». Estratto determina AAM/PPA n. 705 del 26 giugno 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC - Variazioni E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VIAPRES, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887088 (base 10) 0UM1HJ (base 32); «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887090 (base 10) 0UM1HL (base 32); «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887102 (base 10) 0UM1HY (base 32); «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887114 (base 10) 0UM1JB (base 32); «6 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887126 (base 10) 0UM1JQ (base 32). Principio attivo: lacidipina. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Vengono contestualmente autorizzate le seguenti variazioni: B.II.e.6 b) Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto: «Modifica della composizione del blister»; B.II.e.2.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto): «Aggiornamento delle specifiche del confezionamento primario e correzione errori tipografici». Sono autorizzati, altresi', i nuovi standard terms per le confezioni del medicinale «VIAPRES» gia' autorizzate: AIC n. 027887025 - da «4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili a: «4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU AIC n. 027887076 - da «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili a: «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU AIC n. 027887049 - da «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse a: «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU AIC n. 027887052 - da «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse a: «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU AIC n. 027887064 - da «6 mg compresse rivestite con film» 35 compresse a: «6 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU Titolare AIC: Crinos S.P.A. (codice fiscale 03481280968) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136 - Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni autorizzate di cui all'art. 1 della determinazione, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni autorizzate di cui all'art. 1 della determinazione, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica Stampati Le nuove confezioni autorizzate all'art. 1 devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014 Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.