Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colistimetato Accord». Estratto determina AAM/AIC n. 85/2017 del 21 giugno 2017 Procedura europea ES/H/0416/001-002/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLISTIMETATO ACCORD nella forma e confezioni: «1.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro; «2.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «1.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. 045312016 (in base 10) 1C6U0J (in base 32); «2.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. 045312028 (in base 10) 1C6U0W (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile e per infusione. Validita' prodotto integro: prima dell'apertura: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: Principio attivo: «Colistimetato Accord» 1 milione di UI: ogni flaconcino contiene 1 milione di unita' internazionali (UI), che sono equivalenti a circa 80 mg di sodio colistimetato (INN); «Colistimetato Accord» 2 milioni di UI: ogni flaconcino contiene 2 milioni di unita' internazionali (UI) che sono approssimativamente equivalenti a 160 mg di sodio colistimetato (INN); Eccipienti: nessuno. Produttore principio attivo: Xellia Pharmaceuticals ApS - Dalslandsgade 11, 2300 Copenaghen S - Copenaghen - 2300 - Danimarca. Produttore del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Xellia Pharmaceuticals ApS - Dalslandsgade 11, 2300 Copenaghen S - Copenaghen - 2300 - Danimarca. Indicazioni terapeutiche: Uso endovenoso: «Colistimetato Accord» e' indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici; Uso inalatorio: «Colistimetato Accord» e' indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura RNRL: su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, infettivologo, pneumologo, pediatra). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.