Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Momendol» Estratto determina AAM/AIC n. 86/2017 del 21 giugno 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMENDOL, nella forma e confezioni: «220 mg capsula molle» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/AL; «220 mg capsula molle» 12 capsule in blister PVC/PCTFE/AL; «220 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PCTFE/AL; «220 mg capsula molle» 24 capsule in blister PVC/PCTFE/AL; «220 mg capsula molle» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - viale Amelia, 70 - 00181 Roma (Italia). Confezioni: «220 mg capsula molle» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 025829211 (in base 10) 0SN7UV (in base 32); «220 mg capsula molle» 12 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 025829223 (in base 10) 0SN7V7 (in base 32); «220 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 025829235 (in base 10) 0SN7VM (in base 32); «220 mg capsula molle» 24 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 025829247 (in base 10) 0SN7VZ (in base 32); «220 mg capsula molle» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 025829250 (in base 10) 0SN7W2 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: naprossene sodico 220 mg; eccipienti: contenuto capsula: macrogol 600; acido lattico; acqua depurata; capsula: gelatina; sorbitolo/glicerolo speciale (50:50); acqua depurata; blu brillante (E133); inchiostro di stampa: inchiostro bianco (opacode nsp-78-18022) (etanolo, etil acetato, propilen glicole, titanio diossido, polivinil acetato ftalato, alcool isopropilico, polietilen glicole, acqua depurata, ammonio idrossido); lecitina; trigliceridi a catena media. Produttore del principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Ltd., Chemical Technical Operations-Unit V, Peddadevulapalli Village, Tripuraram Mandal, Miryalaguda Taluk, Nalgonda District, 508207, Andhra Pradesh, India. Produttore del prodotto finito: produzione bulk: Catalent Argentina S.A.I.C. Av. Marquez 691 - Villa Loma Hermosa Pcia. de Buenos Aires Argentina; confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio del lotto: Catalent Italy S.P.A. via Nettunense KM.20,100 - 04011 Aprilia (Latina), Italia; confezionamento secondario e rilascio del lotto: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.P.A. via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60100 Ancona, Italia. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.