Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Linde Medicale». Estratto determina AAM/PPA n. 636 del 12 giugno 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «OSSIGENO LINDE MEDICALE», anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 0,5 litri - A.I.C. n. 039133412 (base 10) 15B874 (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola integrata da 0,5 litri - A.I.C. n. 039133424 (base 10) 15B87J (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 50 litri - A.I.C. n. 039133436 (base 10) 15B87W (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 40 litri - A.I.C. n. 039133448 (base 10) 15B888 (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 40 litri - A.I.C. n. 039133451 (base 10) 15B88C (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 50 litri - A.I.C. n. 039133463 (base 10) 15B88R (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 0,5 litri - A.I.C. n. 039133475 (base 10) 15B893 (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 0,5 litri - A.I.C. n. 039133487 (base 10) 15B89H (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 3 litri - A.I.C. n. 039133499 (base 10) 15B89V (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 3 litri - A.I.C. n. 039133501 (base 10) 15B89X (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 7 litri - A.I.C. n. 039133513 (base 10) 15B8B9 (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 7 litri - A.I.C. n. 039133525 (base 10) 15B8BP (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 14 litri - A.I.C. n. 039133537 (base 10) 15B8C1 (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 14 litri - A.I.C. n. 039133549 (base 10) 15B8CF (base 32). Forma farmaceutica: Gas medicinale compresso. Principio attivo: Ossigeno 100%. Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l., con sede e domicilio fiscale in via Guido Rossa n. 3, 20019 Arluno, Milano, codice fiscale n. 0441146639. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 0,5 litri (A.I.C. n. 039133412), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola integrata da 0,5 litri (A.I.C. n. 039133424), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 0,5 litri (A.I.C. n. 039133475), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 0,5 litri (A.I.C. n. 039133487), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 3 litri (A.I.C. n. 039133499), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 3 litri (A.I.C. n. 039133501), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 7 litri (A.I.C. n. 039133513), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 7 litri (A.I.C. n. 039133525), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 14 litri (A.I.C. n. 039133537), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 14 litri (A.I.C. n. 039133549) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica Per le confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 50 litri (A.I.C. n. 039133436), «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 40 litri (A.I.C. n. 039133448), «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 40 litri (A.I.C. n. 039133451), «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 50 litri (A.I.C. n. 039133463) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.