Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Polinail» e «Niogermox». Estratto determina AAM/PPA n. 640 del 12 giugno 2017 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Numero procedura europea: n. DE/H/2121/001/WS/017 per il medicinale «Niogermox» e n. DE/H/2952/001/WS/006 Si autorizza un aggiornamento del paragrafo 5.1 «Proprieta' farmacodinamiche» dell'RCP, per meglio esplicitare le caratteristiche farmacodinamiche dei medinali POLINAIL e NIOGERMOX ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. L'RCP corretto ed approvato e' allegato alla presente determinazione. Titolare AIC: Polichem S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Giuseppe Marcora , 11 CAP 20121, Codice Fiscale 12967130159. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.