Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina AAM/PPA n. 656 del 19 giugno 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Bracco S.P.A. (codice fiscale 00825120157) con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli, 50, 20134 - Milano (MI). Medicinale CETIRIZINA BRACCO Confezione AIC n. 037639010 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili 037639022 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml Medicinale MESALAZINA BRACCO Confezione AIC n. 034218014 - «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse gastroresistenti 034218026 - «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse gastroresistenti 034218038 - «1,5 g polvere per sospensione rettale» 20 buste + 20 cannule + 1 flacone con imbuto 034218040 - «500 mg/5g gel rettale» 20 tubi 034218053 - «4 g schiuma rettale» 7 contenitori sotto pressione + 7 cannule 034218065 - «2 g schiuma rettale» 7 contenitori sotto pressione + 7 cannule 034218091 - «2 g/50 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose 50 ml 034218103 - «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose 50 ml 034218115 - «500 mg supposte» 20 supposte Medicinale PARACETAMOLO E VITAMINA C BRACCO Confezione AIC n. 036422018 - «330 mg+200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibili Medicinale SIMETICONE BRACCO Confezione AIC n. 035517010 - «40 mg compresse masticabili» 50 compresse 035517022 - «80 mg compresse masticabili» 30 compresse 035517034 - «120 mg compresse masticabili» 24 compresse 035517046 - «8 mg/ml emulsione orale» flacone 100 ml alla societa': Dompe' Primary S.R.L. (codice fiscale 09696190967) con sede legale e domicilio fiscale in via Santa Lucia 6, 20122 - Milano (MI). Con variazione delle denominazioni: Da CETIRIZINA BRACCO a CETIRIZINA DOMPE' Da MESALAZINA BRACCO a MESALAZINA DOMPE' Da PARACETAMOLO e VITAMINA C BRACCO a PARACETAMOLO e VITAMINA C DOMPE' Da SIMETICONE BRACCO a SIMETICONE DOMPE' Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.