Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citarabina Hospira». Estratto determina AAM/PPA n. 712 del 4 luglio 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Hospira Italia S.R.L. (codice fiscale 02292260599) con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22, 80122 - Napoli (NA). Medicinale CITARABINA HOSPIRA. Confezioni: A.I.C. n. 034164018 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 034164020 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 1 ml; A.I.C. n. 034164032 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 034164044 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 034164057 - «1 g/10 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 034164069 - «2 g/20 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 034164071 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 034164083 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 034164095 - «1 g/50 ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml, alla societa': Hikma farmacêutica (Portugal) S.A. con sede legale e domicilio in estrada Do Rio Da Mo', 8 - 8A - 8B - Fervença, 2705-906 - Terrugem SNT (Portogallo). Con variazione della denominazione del medicinale in Citarabina Hikma. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.