Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amoxysol L.A.» sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti. Estratto provvedimento n. 351 del 13 giugno 2017 Medicinale veterinario: AMOXYSOL L.A., sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti. Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102471012; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102471024; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102471036; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102471048. Titolare dell'A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa 130, 20156, Milano (MI). Oggetto del provvedimento: variazione raggruppate di tipo IB. B.II.a.3.b.6 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Si autorizza la variazione di seguito indicata: sostituzione dell'eccipiente olio di cocco frazionato con glicole propilenico dicaprilocaprato. Per effetto della suddetta variazione il punto 6.1 del RCP e le relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo deve essere modificato come segue: 6.1 Elenco degli eccipienti: butilidrossianisolo; butilidrossitoluene; alluminio stearato; glicol propilenico dicaprilcaprato. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.