Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Zipyran» compresse per cani e «Zipyran XL» compresse per cani.


Estratto provvedimento n. 359 del 13 giugno 2017

Medicinale veterinario ZIPYRAN compresse per cani e ZIPYRAN XL compresse per cani.
Confezioni:
«Zipyran» compresse per cani:
scatola di cartone con 1 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301015;
scatola di cartone con 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104301027;
scatola di cartone con 25 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104301039.
«Zipyran XL» compresse per cani:
scatola di cartone contenente 1 blister di 2 compresse - A.I.C. n. 104301041;
scatola di cartone contenente 2 blister di 2 compresse - A.I.C. n. 104301054;
scatola di cartone contenente 5 blister di 2 compresse - A.I.C. n. 104301066;
scatola di cartone contenente 12 blister di 2 compresse - A.I.C. n. 104301078;
scatola di cartone contenente 16 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301080;
scatola di cartone contenente 24 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301092;
scatola di cartone contenente 30 blister da 2 compresse - A.I.C. n. 104301104.
Titolare A.I.C: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla' del Ramassa'), Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spagna.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0224/001 - 002/II/011;
Variazione di tipo II, C.I.1.z
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati sono modificati nelle seguenti sezioni:
precauzioni speciali per l'impiego;
impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione;
posologia e via di somministrazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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