Gazzetta n. 165 del 17 luglio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylan Sulfa G100 Premix». Estratto provvedimento n. 301 del 23 maggio 2017 Medicinale veterinario: TYLAN SULFA G100 PREMIX. Confezioni: sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102724010; sacco da 25 kg - A.IC. n. 102724022. Titolare dell'A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci, 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB. B.II.a.3.b.6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: sostituzione dell'eccipiente olio di semi di soia con l'agente antipolvere Isopar M. Per effetto della suddetta variazione i punti 2 e 6.1 del RCP e le relative sezioni delle etichette e foglietto devono essere modificati come segue: 2. Composizione qualitativa e quantitativa: un chilogrammo di prodotto contiene: principi attivi: tilosina (come tilosina fosfato) 100 g; sulfametazina 100 g; eccipienti: isopar M 10 g; buccetta di soia q.b. a 1000 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 6.1 Elenco degli eccipienti: amido pregelatinizzato; farina di estrazione di soia; isopar M; buccetta di soia. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.