Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Biorga». Estratto determina AAM/AIC n. 87/2017 del 26 giugno 2017 Procedura europea n. PT/H/892/001/E/01 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FINASTERIDE BIORGA, nella forma e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/PVC/PVDC; «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC; «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC; «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Laboratoires Bailleul S.A., con sede legale e domicilio fiscale in , 10-12, Avenue Pasteur, cap L-2310, Lussemburgo (LU). Confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269014 (in base 10) 1C5J0Q (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269026 (in base 10) 1C5J12 (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269038 (in base 10) 1C5J1G (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269040 (in base 10) 1C5J1J (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269053 (in base 10) 1C5J1X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 48 mesi. Composizione: principio attivo: 1 mg di finasteride eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A) (fecola di patate), laurilsolfato di sodiom, magnesio stearato (E-470b); rivestimento: ipromellosa (E-464), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172). Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII, Survey no.13, I.D.A. Kazipally Medak District, Jinnaram Mandal India - 502 319 Gaddapotharam Village, Andhra Pradesh Cipla Limited Manufacturing Division, plot no. A-33, A-42, M.I.D.C Industrial Area, India - 410 220 Patalganga Raigad, Maharashtra Produttore del prodotto finito: Kern Pharma, S.L. Poligono Industrial Colon II Venus, 72 - Terrassa 08228 Barcelona Confezionamento primario e secondario: Kern Pharma, S.L. Poligono Industrial Colon II Venus, 72 - Terrassa 08228 Barcelona Controllo dei lotti: Kern Pharma, S.L. Poligono Industrial Colon II Venus, 72 - Terrassa 08228 Barcelona Rilascio dei lotti: Kern Pharma, S.L. Poligono Industrial Colon II Venus, 72 - Terrassa 08228 Barcelona Indicazioni terapeutiche: Finasteride Biorga e' indicato per il trattamento delle prime fasi di alopecia androgenetica nei soggetti di sesso maschile. Finasteride Biorga stabilizza il processo di alopecia androgenetica nei soggetti di sesso maschile di eta' compresa tra 18 e 41 anni. La sua efficacia sulla recessione bitemporale e la perdita di capelli nell'ultima fase non e' stata dimostrata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.