Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo EG» Estratto determina AAM/AIC n. 90/2017 del 27 giugno 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO EG nella forma, dosaggio e confezioni: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml; «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: EG S.p.A., con sede in via Pavia, 6 - 20136 Milano - codice fiscale 12432150154. Confezioni: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - AIC 042751053 (in base 10) 18SP2F (in base 32); «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 042751065 (in base 10) 18SP2T (in base 32); «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC 042751077 (in base 10) 18SP35 (in base 32); Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Composizione: 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale. Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3 ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato. Produttori del principio attivo: DSM Nutrional Products France sas - 1 Boulevard D'Alsace - 68128 Village-Neuf (Francia); Fermenta Biotech Limited - Village-Takoli, Dist. Mandi, Nagway - 175121 Himachal Pradesh (India). Produttore del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Mipharm S.p.A. via Quaranta 12 - 20141 Milano (MI) - Italia. Confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia. Confezionamento secondario: S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.