Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trinomia». Estratto determina AAM/AIC n. 88/2017 del 27 giugno 2017 Procedura europea ES/H/0241/04-06/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRINOMIA nella forma, dosaggio e confezioni: «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional con sede in Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcellona Spagna. Confezioni: «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397191 (in base 10) 19DD27 (in base 32); «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397203 (in base 10) 19DD2M (in base 32); «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397215 (in base 10) 19DD2Z (in base 32); «100 mg/40 mg/ 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397227 (in base 10) 19DD3C (in base 32); «100 mg/40 Mg/ 10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397239 (in base 10) 19DD3R (in base 32); «100 mg/40 Mg/ 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397241 (in base 10) 19DD3T (in base 32); «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397254 (in base 10) 19DD46 (in base 32); «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397266 (in base 10) 19DD4L (in base 32); «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397278 (in base 10) 19DD4Y (in base 32); «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397280 (in base 10) 19DD50 (in base 32); «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397292 (in base 10) 19DD5D (in base 32); «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397304 (in base 10) 19DD5S (in base 32); «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397316 (in base 10) 19DD64 (in base 32); «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397328 (in base 10) 19DD6J (in base 32); «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397330 (in base 10) 19DD6L (in base 32); «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397342 (in base 10) 19DD6Y (in base 32); «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397355 (in base 10) 19DD7C (in base 32); «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043397367 (in base 10) 19DD7R (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Composizione: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg di atorvastatina (come 43,38 mg di atorvastatina calcio triidrato) e 10 mg di ramipril. Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg di atorvastatina (come 43,38 mg di atorvastatina calcio triidrato) e 5 mg di ramipril. Trinomia 100 mg/40 mg/ 2,5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg di atorvastatina (come 43,38 mg di atorvastatina calcio triidrato) e 2,5 mg di ramipril. Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido glicolato (tipo A); lattosio monoidrato; amido (di mais) pregelatinizzato; carbonato di calcio; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; sodio stearil fumarato. Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); talco; lecitina (di soia); gomma xantana; ipromellosa; trietile citrato; povidone; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); gomma lacca; ossido di ferro nero. Nucleo: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido glicolato (tipo A) ; lattosio monoidrato; amido (di mais) pregelatinizzato; carbonato di calcio; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; sodio stearil fumarato. Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido (E171) ; talco; lecitina (di soia); gomma xantana; ipromellosa; trietile citrato; povidone; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido; ossido di ferro giallo (E172) ; ossido di ferro rosso (E172) ; gomma lacca; ossido di ferro nero. Nucleo: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido glicolato (tipo A); lattosio monoidrato; amido (di mais) pregelatinizzato; carbonato di calcio; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; sodio stearil fumarato. Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); talco; lecitina (di soia); gomma xantana; ipromellosa; trietile citrato; povidone; ossido di ferro giallo (E172) ; ossido di ferro rosso (E172). Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido; gomma lacca; ossido di ferro nero. Produttori del principio attivo Acido acetil salicilico: Novacyl - Rue Prosper Monnet - 69190 Saint Fons - Francia. Shandong Xinhua Pharmaceutical comma, Ltd. - Hutian Chemical Industrial Zone - 255 005 Zibo, Shandong Province - Cina. Produttori del principio attivo Atorvastatina calcio triidrato: Teva API India Ltd. (Gajaraula site) - Plot Nos, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar - Garajaula - 244 235 (Uttar Pradesh) - India. Teva API India Ltd. (Malanpur site) - Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, - Malanpur, Dist. Bhind, Madhya Pradesh - India. Ind-Swift Laboratories Limited - Village - Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab - India. Produttori del principio attivo Ramipril: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main - Germania. Zheijang Huahai Pharmaceutical comma, Ltd. - Zunquiao - 317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina. Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalla', 1-9 - 08173 Sant Cugat des Valles (Barcelona) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Trinomia e' indicato per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari, come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli componenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.