Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femoston» Estratto determina AAM/AIC n. 93/2017 del 27 giugno 2017 Procedure europee numeri: UK/H/369/002/DC - UK/H/369/002/IA/001/G - NL/H/2280/002/IB/001/G - NL/H/2280/002/II/002 - NL/H/2280/002/IA/003 - NL/H/2280/002/P/001 - NL/H/2280/002/IA/009/G - NL/H/2280/002/II/010 - NL/H/2280/002/IA/013/G - NL/H/2280/002/II/014/G - NL/H/2280/002/R/001 - NL/H/2280/002/IA/015 - NL/H/2280/002/IA/016/G - NL/H/2280/002/IA/017 - NL/H/2280/002/IA/020/G - NL/H/2280/002/IA/021 - NL/H/2280/002/IA/022 - NL/H/2280/002/IA/023 - NL/H/2280/002/IB/004 - NL/H/2280/002/IA/012. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FEMOSTON nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma (Italia). Confezioni: «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 033639117 (in base 10) 102LQF (in base 32); «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 033639129 (in base 10) 102LQT (in base 32); «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 033639131 (in base 10) 102LQV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 4 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 0,5 mg di 17ß-estradiolo (come emidrato) e 2,5 mg di didrogesterone. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: macrogol 3350, polivinile alcool, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Produttori del principio attivo: Dydrogesterone: Abbott Healthcare Products B.V., C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp, Paesi Bassi; Estradiolo: Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Paesi Bassi; Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, 5347 JN, Oss, Paesi Bassi. Produttori del prodotto finito: Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa, da piu' di 12 mesi. L'esperienza relativa al trattamento di donne oltre i 65 anni e' limitata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.