Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equivera»

Estratto determinazione AAM/AIC n. 94/2017 del 27 giugno 2017

Procedura europea n. DE/H/4317/01-03/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C. n.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EQUIVERA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GMBH.
Confezione: «1,5% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 4 doppie sacche stay safe in Pp/Elastomero da 2000 ml - A.I.C. n. 044225011 (in base 10) 1B5NHM (in base 32);
Confezione: «1,5% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 4 doppie sacche stay safe in Pp/Elastomero da 2500 ml - A.I.C. n. 044225023 (in base 10) 1B5NHZ (in base 32);
Confezione: «1,5% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 3000 ml - A.I.C. n. 044225035 (in base 10) 1B5NJC (in base 32);
Confezione: «1,5% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche sleep safe In Pp/Elastomero da 5000 ml - A.I.C. n. 044225047 (in base 10) 1B5NJR (in base 32);
Confezione: «2,3% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 4 doppie sacche Stay Safe In Pp/Elastomero da 2000 ml - A.I.C. n. 044225050 (in base 10) 1B5NJU (in base 32);
Confezione: «2,3% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 4 doppie sacche Stay Safe In Pp/Elastomero da 2500 ml - A.I.C. n. 044225062 (in base 10) 1B5NK6 (in base 32);
Confezione: «2,3% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 3000 ml - A.I.C. n. 044225074 (in base 10) 1B5NKL (in base 32);
Confezione: «2,3% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 5000 ml - A.I.C. n. 044225086 (in base 10) 1B5NKY (in base 32);
Confezione: «4,25% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 4 doppie sacche stay safe in Pp/Elastomero da 2000 ml - A.I.C. n. 044225098 (in base 10) 1B5NLB (in base 32);
Confezione: «4,25% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 4 doppie sacche stay safe in Pp/Elastomero da 2500 ml - A.I.C. n. 044225100 (in base 10) 1B5NLD (in base 32);
Confezione: «4,25% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 3000 ml - A.I.C. n. 044225112 (in base 10) 1B5NLS (in base 32);
Confezione: «4,25% glucosio, 1,25 Mmol/L calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche sleep safe in Pp/Elastomero da 5000 ml - A.I.C. n. 044225124 (in base 10) 1B5NM4 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione: equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale Principi attivi:
Prima della ricostituzione
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
Calcio cloruro diidrato 0,3675 g;
Sodio cloruro 11,57 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
Glucosio monoidrato 33,0 g;
(equivalente a glucosio) (30,0 g);
che corrisponde a:
Ca²⁺ 2,5 mmol/l;
Na⁺ 198 mmol/l;
Mg²⁺ 1,0 mmol/l;
CI 207 mmol/l;
1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato contiene: Principi attivi:
Sodio bicarbonato 5,88 g che corrisponde a:
Na⁺ 70 mmol/l;
HCO₃ - 70 mmol/l;
Dopo la ricostruzione
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g;
Sodio cloruro 5,786 g;
Sodio bicarbonato 2,940 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
Glucosio monoidrato 16,5 g;
(equivalente a glucosio) (15,0 g);
che corrisponde a:
Ca²⁺ 1,25 mmol/l;
Na⁺ 134 mmol/l;
Mg²⁺ 0,5 mmol/l;
CI 103,5 mmol/l;
HCO₃ 34 mmol/l;
Glucosio 83,25 mmol/l. equiVera 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l Calcio soluzione per dialisi peritoneale Principi attivi:
Prima della ricostituzione
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,3675 g;
Sodio cloruro 11,57 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
Glucosio monoidrato 50,0 g;
(equivalente a glucosio) (45,46 g);
che corrisponde a:
Ca²⁺ 1,25 mmol/l;
Na⁺ 198 mmol/l;
Mg²⁺ 1,0 mmol/l;
CI 207 mmol/l.
1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato contiene:
principi attivi:
Sodio bicarbonato 5,88 g;
che corrisponde a:
Na⁺ 70 mmol/l;
HCO₃ 70 mmol/l.
Dopo la ricostituzione
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g;
Sodio cloruro 5,786 g;
Sodio bicarbonato 2,940 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
Glucosio monoidrato 25,0 g;
(equivalente a glucosio) (22,73 g).
che corrisponde a:
Ca²⁺ 1,25 mmol/l;
Na⁺ 134 mmol/l;
Mg²⁺ 0,5 mmol/l;
CI 103,5 mmol/l;
HCO₃ 34 mmol/l;
Glucosio 126,1 mmol/l; equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale Principi attivi:
Prima della ricostituzione
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,3675 g;
Sodio cloruro 11,57 g;
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
Glucosio monoidrato 93,5 g;
(equivalente a glucosio) (85,0 g);
che corrisponde a:
Ca²⁺ 2,5 mmol/l
Na⁺ 198 mmol/l
Mg²⁺ 1,0 mmol/l
CI 207 mmol/l
1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato contiene:
principi attivi:
Sodio bicarbonato 5,88 g;
che corrisponde a:
Na⁺ 70 mmol/l;
HCO₃ 70 mmol/l.
Dopo la ricostituzione
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g;
Sodio cloruro 5,786 g;
Sodio bicarbonato 2,940 g;
Magnesio cloruro di esaidrato 0,1017 g;
Glucosio monoidrato 46,75 g;
(equivalente a glucosio) (42,5 g);
che corrisponde a:
Ca²⁺ 1,25 mmol/l;
Na⁺ 134 mmol/l;
Mg²⁺ 0,5 mmol/l;
CI 103,5 mmol/l;
HCO₃ 34 mmol/l;
Glucosio 235,9 mmol/l.
Eccipienti: acido cloridrico, sodio idrossido, carbonio diossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Sodio cloruro
R0-CEP 2010-083-Rev 01, 25/07/2014
esco France sas Saline de Dombasle, ZA Solvay Porte Est, Route des digues, Dombasle 54110-France
Sodio cloruro
R1-CEP 2004-315-Rev 01, 07/05/2013
Salinen Austria AG_Steinkogelstrasse 30, Ebensee 4802-Austria
Glucosio monoidrato
R1-CEP 1997-059-Rev 03, 12/03/2009
Cargill, S.L.U. C/Marie Curie 6, Martorell (Barcelona) 08760-Spagna
Glucosio monoidrato
R1-CEP 1996-030-Rev 03, 13/10/2011
Roquette Freres La Haute Loge, Lestrem 62136-Francia
calcio cloruro diidrato
R1-CEP 2006-263-Rev 00, 09/09/2013
Macco Organiques, s.r.o._Zahradni' 46, Bruntal 79201-Czech Republic
Sodio cloruro
R1-CEP 2008-105-Rev 00, 06/08/2014
Akzo Nobel Salt A/S_Hadsundvej 17, Mariager 9550 Denmark
Sodio cloruro
R1-CEP 2007-367-Rev 00, 13/06/2014
esco-european salt company GmbH & co. KG Werk Borth Karlstrasse 80, Rheinberg-Borth 47495 Germany
Sodio bicarbonato
Church & Dwight co., Inc.
2501 East County Road 34 Old Fort, Ohio 44861 Stati Uniti.
Church & Dwight co., Inc.
325 Alchem Road Green River Wyoming 82935 Stati Uniti
Magnesio Cloruro esaidrato
R1-CEP 2006-264-Rev 00, 2013-09-09
Macco Organiques, s.r.o. Zahradni' 46, Bruntal 79201 repubblica Ceca
Produttori del prodotto finito:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH_Frankfurter Str. 6-8
St. Wendel, 66606-Germany - (rilascio e controllo lotti, produzione e confezionamento)
Indicazioni terapeutiche: Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.