Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Pathozone 285,5 mg/10 ml» sospensione intramammaria per bovine da latte in lattazione. Estratto provvedimento n. 368 del 20 giugno 2017 Medicinale veterinario PATHOZONE 258, 5 mg/10 ml sospensione intramammaria per bovine da latte in lattazione. Confezioni: scatola contenente 1 siringa da 10 ml + salvietta monouso: A.I.C. n. 101299016; scatola contenente 4 siringhe da 10 ml + 4 salviette monouso: A.I.C. n. 101299028; scatola contenente 10 siringhe da 10 ml + 10 salviette monouso: A.I.C. n. 101299030. Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II, B.II.e.1 b) 2. Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/057. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: sostituzione della siringa intramammaria attualmente approvata, con capacita' da 10 ml, con una siringa con capacita' da 12 ml in LDPE (come descritta nel punto 6.5). Si modificano pertanto i seguenti punti del RCP come di seguito: 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni siringa per infusione intramammaria contiene: Principio attivo: mg/10 ml Cefoperazone sodico 258,5 (equivalente a cefoperazone) 250 Eccipienti: Alfa tocoferolo (E 307) 4,6 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Siringa di polietilene a bassa densita' di colore bianco opaco da 12 ml (contenente 10 ml di sospensione intramammaria) e chiusura protettiva di polietilene a bassa densita' di colore rosso. Una scatola cartone contiene: 1 siringa + 1 salvietta detergente in foil di alluminio; 4 siringhe + 4 salviette detergenti in foil di alluminio; 10 siringhe + 10 salviette detergenti in foil di alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio Scatola contenente 1 siringa da 12 ml (contenente 10 ml di sospensione intramammaria) + 1 salvietta monouso - A.I.C. n. 101299016. Scatola contenente 4 siringhe da 12 ml (contenenti 10 ml di sospensione intramammaria) + 4 salviette monouso - A.I.C. n. 101299028. Scatola contenente 10 siringhe da 12 ml (contenenti 10 ml di sospensione intramammaria) + 10 salviette monouso - A.I.C. n. 101299030. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.