Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Atoplus 100 mg/ml» soluzione orale. Estratto provvedimento n. 371 del 20 giugno 2017 Medicinale veterinario ATOPLUS 100 mg/ml soluzione orale - (A.I.C. n. 104337). Titolare A.I.C.: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Regno Unito. Oggetto del provvedimento: numero procedura Worksharing: FR/V/0226/001/IB/016. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica di seguito descritta: viene esteso il periodo di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura, per la confezione da 50 ml, da 60 a 84 giorni. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi, devono essere modificati come di seguito descritto: RCP - Punto 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario (contenente 5 ml o 17 ml di soluzione orale): 70 giorni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario (contenente 50 ml di soluzione orale): 84 giorni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.