Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Zentiva», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 649/2017 del 15 giugno 2017 Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA. Confezioni: A.I.C. n. 040562 011 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 023 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 035 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 047 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 050 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 062 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 074 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 086 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 098 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 100 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 112 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 124 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 136 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 148 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 151 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040562 163 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040562 175 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040562 187 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040562 199 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 201 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 213 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 225 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 237 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 249 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 252 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 264 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 276 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 288 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 290 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 302 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 314 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 326 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister pa-al-pvc/al; A.I.C. n. 040562 338 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040562 340 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040562 353 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040562 365 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone hdpe. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. Procedura decentrata PT/H/1202/001-002/R/001. Con scadenza il 30 novembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione PT/H/1202/001-002/IB/026 - C1B/2016/1769, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.