Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Metformina Pensa», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 650/2017 del 15 giugno 2017 Medicinale: METFORMINA PENSA. Confezioni: A.I.C. n. 040975 017 «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040975 029 «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040975 031 «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040975 043 «500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040975 056 «850 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040975 068 «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040975 070 «850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040975 082 «850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040975 094 «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040975 106 «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. Procedura decentrata PT/H/0601/001-003/R/001, con scadenza il 31 dicembre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione PT/H/0601/001-003/IB/015/G - C1B/2017/726, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.