Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico EG», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 710/2017 del 26 giugno 2017 Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG. Confezioni: A.I.C. n. 042180 012 «100 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 024 «100 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 036 «100 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 048 «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 051 «100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 063 «100 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 075 «100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 087 «100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 099 «100 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 101 «100 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 042180 113 «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 042180 125 «100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 042180 137 «100 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 042180 149 «100 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 042180 152 «100 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in contenitore LDPE; A.I.C. n. 042180 164 «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in contenitore LDPE; A.I.C. n. 042180 176 «100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in contenitore LDPE; A.I.C. n. 042180 188 «100 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in contenitore LDPE; A.I.C. n. 042180 190 «100 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in contenitore LDPE; A.I.C. n. 042180 202 «100 mg compresse gastroresistenti» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 214 «100 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 226 «100 mg compresse gastroresistenti» 168 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042180 238 «100 mg compresse gastroresistenti» 266 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: EG S.p.a.. Procedura mutuo riconoscimento SE/H/1257/001/R/001, con scadenza il 23 settembre 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.